Aside

BAB I

PENDAHULUAN

 

 

1.1.    Pengertian

Kapsul adalah sediaaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Cangkang pada umumnya terbuat dari gelatin, bias juga dari pati atau bahan lain yang sesuai.    ( Farmakope Indonesia ed. IV ).

 

 

1.2.        Persyaratan Kapsul

Menurut FI ed. IV persyaratan kapsul meliputi :

  1. Keseragaman sediaan, meliputi:

ü  Keragaman bobot

ü  Keseragaman kandungan

 

  1. Disolusi

Tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam masing-masing monografi.

 

1.3.        Macam-macam sediaan kapsul

 

  1. Berdasarkan Konsistensi

1.)  kapsul lunak

2.)  kapsul keras

 

  1. Berdasarkan cara pemakaian

1.)  per oral

2.)  topical

3.)  per vaginal

4.)  per rectal

 

  1. Berdasarkan tujuan pemakaian

1.)  untuk manusia

2.)  untuk hewan

 

1.4.        Wadah dan Penyimpanan Sediaan Kapsul

Kapsul gelatin keras harus disimpan ditempat dingin, dengan kelembaban sedang, dalam wadah bermulut lebat dan tertutup rapat.

 

Menurut Farmakope edisi III, sediaan kapsul disimpan di tempat sejuk, bertutup rapat, dan sebaiknya ditambahakan zat pengering.

 

Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, sediaan kapsul disimpan  dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya, dan pada suhu kamar terkendali.

 

 

 

 

 

 

 

 

1.5.        Keuntungan Kapsul

 

  1. Mudah Diidentifikasi Melalui Warna dan Logo,
  2. Mudah digunakan dan ditelan,
  3. Memiliki Rasa dan Bau Netral,
  4. Mudah Membengkak dan Melarut Dalam Air sehingga Zat Aktif mudah Dibebaskan di Lambung,
  5. Cocok untuk Zat Aktif Peka Oksidasi, Peka Cahaya, Termolabil, Higroskopis,
  6. Cocok untuk Zat Aktif Berasa Pahit atau Berbau,
  7. Ideal Untuk Tujuan Lepas Lambat,
  8. Dapat diisi Cairan, Suspensi ataupun Emulsi,
  9. Bahan Obat Tak Tersatukan dapat Diisikan Bersama,
  10. Dapat disalut dengan Formaldehid atau Seluloseftalat sehingga Resisten terhadap Asam Lambung

 

1.6.        Kerugian Kapsul

  1. tidak sesuai untuk bahan obat yang sangat mudah larut, seperti KCL, CaCL2, KBr, NH4Br. Apabila kapsul tersebut pecah dan kontak langsung dengan dinding lambung akan menyebabkan iritasi dan penegangan lambung.
  2. Tidak dapat digunakan untuk bahan-bahan yang sangat efloresen atau delikuesen.

ü  Bahan efloresen : kapsul jadi lunak

ü  Bahan delikuesen : kapsul jadi rapuh dan mudah pecah.

 

 

 

 

 

 

BAB II

FORMULA

 

2.1.        Formula Sediaan Kapsul Paracetamol

 

 

Paracetamol                                     500mg

Avicel                                              15%

Aerosil                                             1%

Talk                                                  1%

Mg. Stearat                                      1%

Laktosa ad                                       650mg

 

m.f caps 50

 

 

 

BAB III

TINJAUAN PUSTAKA

 

3.1 Zat Aktif

ü  Paracetamol

Pemeriaan   : Serbuk hablur, putih, tak berbau, rasa sedikit pahit

Kelarutan     : Larut dalam air mendidih dan dalam NaOH 1N, mudah larut dalam etanol

Farmakologi : Paracetamol diabsorpsi cepat dan sempurna melalui. saluran cerna.   Konsentrasi tinggi dalam plasma dicapai dalam ½ jam dan masa paruh plasma antara 1-3 jam.Obat ini tersebar ke seluruh cairan tubuh, paraetamol d ekskresi di dalam ginjal

Dosis            : Dosis dewasa : 300 mg- 1g/kali, dengan maksimum 4g /hari

                       Untuk anak     : 6-12 th 150-300mg/kali,dengan maksimum 1,2 g/hari         

3.2 Zat Tambahan

 

ü  Avicel

Pemerian : Serbuk kristal berporos, serpihan putih, murni, tidak berbau, tidak berrasa

Kegunaan dalam formula : Pengisi (10-30%)

ü  Aerosil

Pemerian : Serbuk amorf, terang, dan tidak berrasa

Kegunaan dalam formula : Penghancur

ü  Talk

Pemerian : Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit, bebas dari butiran, warna putih atau putih kelabu

Kegunaan dalam formula : Pelincir

ü  Magnesiun Stearat

Pemerian : Serbuk halus, putih dan volumnus, bau lemah khas, mudah melekat di kulit, bebas dari butiran

Kegunaan dalam formula : Pelincir

ü  Laktosa

Pemerian : Serbuk hablur, putih atau putih krem, tidak berbau, rasa agak manis, keras, stabil di udara, tetapi mudah meyerap bau.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BAB IV

CARA KERJA DAN ALAT

 

4.1.        Alat dan Bahan

 

  1. Alat :
  2. Timbangan neraca dan analitik
    1. Perkamen
    2. Spatel
    3. Sendok
    4. Baskom
    5. Ayakan mesh
    6. Corong
    7. Statif
    8. plastik

 

  1. Bahan :

 

  1. Paracetamol
  2. Avicel
  3. Aerosil
  4. Talk
  5. Mg. Stearat
  6. Laktosa
  7. cangkang kapsul no. 00

 

4.2         Perhitungan Bahan

  1. Perhitungan untuk satu kapsul

ü  Paracetamol :   500 mg

ü  Avicel             :   x  650  mg  =  97,5 mg

ü  Aerosil            :     x  650  mg  =  6,5   mg

ü  Talk                 :    x  650  mg  =  6,5   mg

ü  Mg. Stearat    :     x  650  mg  =  6,5   mg

ü  Laktosa          :   650 mg  ( 500 + 97,5 + 6,5 + 6,5 + 6,5) mg

                         =  650 mg – 617 mg

                         =  33 mg

 

  1. Perhitungan untuk 50 kapsul

ü  Paracetamol :  500  mg  x 50 = 25.000 mg = 25      g

ü  Avicel             :  97,5 mg  x 50 = 4.875   mg = 4,875 g

ü  Aerosil            :  6,5   mg  x 50 = 325      mg = 0,325 g

ü  Talk                 :  6,5   mg  x 50 = 325      mg = 0,325 g

ü  Mg. Stearat   :  6,5   mg  x 50 = 325      mg = 0,325 g

ü  Laktosa          :  33    mg  x 50 = 1650    mg = 1,65   g

 

  1. Perhitungan nomor cangkang

Nomor cangkang  =

=

= 1,018  cangkang kapsul yang digunakan adalah nomor 00

 

4.3         Cara Kerja

  1. Cara Kerja Pembuatan Granul
    1. Siapkan alat dan bahan, kemudian timbang semua bahan.
    2. masukkan bahan yang bobotnya kecil terlebih dahulu.
    3. campurkan aerosil dengan talk di dalam plastik, aduk ad homogen
    4. tambahkan Mg. Stearat aduk ad homogen
    5. Tambahkan avicel aduk ad homogen
    6. kemudian tambahkan laktosa hingga homogen
    7. terakhir tambahkan paracetamol aduk ad homogen
    8. setelah semua bahan homogen, timbang kembali bahan yang sudah tercampur dan catat bobotnya.
    9. kemudian ayak dengan ayakan Mesh 30

10. setelah diayak, masukkan ke dalam gelas ukur dan ketok sampai 500 kali, kemudian hitung Bj mampatnya

11. kemudian uji aliran granul

 

  1. Evaluasi granul

Setelah dilakukan pembuatan granul, tahap selanjutnya yang harus di uji adalah:

 

  1. 1.    Bj Nyata

ü  Timbang 100 gram granul.

ü  Masukkan ke dalam gelas ukur 250 ml.

ü  Amati volumenya.

ü  Lalu hitung Bj nyatanya.

 

BJnyata = bobot / volume

 

ü  Lalu di ketuk 500x dan dimasukkan dalam corong.

ü  Alirkan dengan menggunakan corong dan dialirkan selama beberapa detik dengan menggunakan stopwatch.

 

  1. 2.    Homogenitas

Dapat dilihat dari pencampuran bahan yang homogenya dan merata.

 

  1. 3.    Persen Kompressibilitas

Pengukuran lain dari sebuk yang bebas mengalir adalah kompresibilitas yang dihitung dari kerapatan granul, yaitu dengan memasukkan sejumlah tertentu granul kedalam gelas ukur. Volume awal dicatat, kemudian diketuk-ketuk sampai tidak terjadi pengurangan volume. Selanjutnya dihitung persen kompressibilitasnya. (Lachman, 1994:682-683)

 

 Kompresibilitas =  x 100 %

Vo = Volume awal granul

Vi = Volume granul setelah diketukkan

 

Tabel 2.1 Kompressibilitas dan daya alir. (Lachman, 1989: 400)

 

 

% Kompressibilitas

Daya Alir

5-15

12-16

18-21

23-35

33-38

>40

Baik sekali

Baik

Sedang- dapat lewat

buruk

sangat buruk

sangat buruk sekali

 

 

 

 

  1. 4.    Uji Waktu Alir

               Uji ini dilakukan dengan metode corong. Adapun caranya adalah sebagai perikut yaitu :

ü   ditimbang 100g granul yang sudah terbentuk, kemudian dimasukkan kedalam corong dengan ukuran tertentu yang bagian bawahnya tertutup.

ü  Kemudian buka penutup corong bagian bawah bersamaan dengan dimulainya stopwatch.

ü   Catat waktu yang diperlukan seluruh granul untuk melalui corong tersebut dengan menggunakan stopwatch. Waktu alir granul yang baik adalah jika waktu yang diperlukan kurang lebih atau sama dengan 18 detik untuk 100 gram granul. Dengan demikian kecepatan alir yang baik adalah lebih besar dari 100 gram/detik.

ü  Setelah granul berhenti mengalir, ukur ketinggian dan diameter dari aliran granul yang terbentuk untuk mengukur sudut diam pada granuk tersebut.

  1. Cara Pengisian Kapsul
    1. Timbang 10 cangkang kapsul kosong, kemudian catat bobotnya.
    2. siapkan alat semi manual
    3. buka cangkang kapsul sebanyak 50 buah
    4. kemudian letakkan wadah kapsul ke dalam alat semi manual. Kemudian ratakan.
    5. masukkan serbuk ke dalam wadah kapsul hingga penuh
    6. kemudian kapsul ditutup dengan tutup kapsul
    7. evaluasi kapsul

 

  1. Evaluasi kapsul

Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi menurut FI III adalah sebagai berikut :

  1. Keragaman Bobot

ü  Kelompok kapsul yang berisi bahan padat

  • Timbang 20 kapsul sekaligus, timbang lagi satu per satu, catat bobotnya.
  • Keluarkan semua isi kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul

 

Bobot rata-rata isi tiap kapsul

Perbedaan bobot isi kapsul dalam %

A

B

≤ 120 mg

10

20

≥ 120 mg

7,5

15

 

 

  • Hitung bobot isi tiap kapsul dan hitung bobot rata-rata isi tiap kapsul.
  • Memenuhi syarat FI, jika perbedaan dalam % bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan dalam kolom “A” dan untuk setiap 2 kapsul terhadap bobot rata-rata ditetapkan dalam kolom “B”.

ü  Kelompok kapsul yang berisi bahan cair atau setengah padat / pasta / salep.

  • Timbang 10 kapsul sekaligus, timbang lagi satu per satu.
  • Keluarkan semua isi kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter. Buang cairan cucian, biarkan hingga tak berbau eter lagi.
  • Timbang seluruh bagian cangkang kapsul
  • Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata isi kapsul
  • Memenuhi syarat FI, jika perbedaan dalam % bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5%

 

  1. Waktu Hancur

Ditentukan dengan suatu alat yang disebut disintegrator tester yang terdiri atas:

ü  Lima buah tabung transparan dengan ukuran (P.80-100mm, dd 28mm, d.l 30mm), ujung bawah dilengkapi dengan kawat kasa tahan karat dengan lubang sesuai dengan pengayak no.4

ü  Bak berisi air dengan suhu 36-38oC sebanyak 100ml. dengan kedalaman tidak kurang dari 15cm sehingga dapat dinaik-turunkan dengan teratur. Kedudukan kawat kasa pada posisi tertinggi berada tepat di atas permukaan air dan kedudukan terendah mulut keranjang tepat di bawah permukaan air.

Cara pengujian waktu :

  • Masukkan 5 butir kapsul dalam keranjang (setiap tabung untuk satu kapsul)
  • Naik-turunkan keranjang secara teratur 30x setiap menit
  • Kapsul dinyatakan hancur jika sudah tidak ada lagi bagian kapsul yang tertinggal di atas kasa
  • Waktu yang telama hancur di antara kapsul itu yang dinyatakan sebgai waktu hancur kapsul yang bersangkutan
  • Memenuhi persyaratan FI, jika waktu hancurnya tidak lebih dari 15 menit
  1. Keseragaman Sediaan

Terdiri atas keragaman bobot untuk kapsul keras dan keseragaman kandungan untuk kapsul lunak.

 

  1. Uji Disolusi

Dilakukkan untuk kapsul gelatin keras  

 

 

BAB V

HASIL PRAKTIKUM

 

A. Evaluasi granul

  1. Persen kompresibilitas

ü  Bobot                                 =  32,55      g

ü  Vol sebelum diketuk      =  72           ml

ü  Vol setelah diketuk        =  51           ml

Bj Mampat       =    =  0,6382    g/ml

         =  638,2      mg/ml

BJ Nyata        =  =  0,4520    g/ml

         =  452,0      mg/ml

 

% Kompresibilitas =   x 100%

=   x  100%

=  29,176 %

  1. Uji waktu alir

0 detik ( Tidak mengalir )

 

 

B. Evaluasi kapsul

  1. Uji keseragaman bobot

 

0,5330

0,5996

0,5129

0,5819

0,5455

0,5766

0,5803

0,5444

0,5465

0,5703

0,5561

0,5396

0,5344

0,5611

0,5489

0,5610

0,5159

0,5779

0,5667

0,651

Σ = 11,0912

 

ü  Bobot rata-rata =  g  =  0,5956   g

ü  Bobot 10 cangkang           =  940,0     mg

ü  Bobot rata-rata cangkang =  94,00     mg

ü  Bobot serbuk                     =  650        mg

ü  Bobot cangkang + isi         =  650 mg + 94 mg = 744 mg

 

 

v  Parameter A 7,5 %

 x 744  mg   =  55,8   mg

744 mg – 55,8  mg   =  688,2 mg

744 mg + 55,8 mg   =  799,8 mg

 

v  Parameter B  15 %

 

              x 744 mg  = 111,6  mg

− 744 mg – 111,6 mg  =  632,4 mg

+ 744 mg +111,6 mg  =  855,6 mg

 

 

 

 

  1. Uji waktu hancur

 

ü  Waktu hancur cangkang =  2 menit 4 detik

ü  Absorpsi                          =  2 menit 54 detik

 

 

 

BAB VI

PEMBAHASAN

 

 

Berdasakan hasil praktikum kami, sediaan kapsul yang kami buat tidak memenuhi persyaratan keseragaman bobot karena ketidaktepatan pemilihan nomor cangkang yang digunakan. Cangkang yang digunakan adalah cangkang nomor 0, sedangkan cangkang yang seharusnya digunakan sesuai dengan perhitungan adalah cangkang nomor 00, sehingga serbuk banyak yang tersisa dan mengakibatkan penyimpangan bobot yang signifikan.

 

 

 

BAB VII

KESIMPULAN

 

 

Kapsul yang dibuat oleh kelompok kami tidak memenuhi persyaratan dari Farmakope Indonesia karena semua hasil praktikum kelompok kami menyimpang dari syarat-syarat yang ditentukan.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sediaan Solid – Kapsul Paracetamol

One response »

  1. Cara Kerja Pembuatan Granul

    1Siapkan alat dan bahan, kemudian timbang semua bahan.
    2masukkan bahan yang bobotnya kecil terlebih dahulu.
    3campurkan aerosil dengan talk di dalam plastik, aduk ad homogen
    4tambahkan Mg. Stearat aduk ad homogen
    5Tambahkan avicel aduk ad homogen
    6kemudian tambahkan laktosa hingga homogen
    7terakhir tambahkan paracetamol aduk ad homogen
    8setelah semua bahan homogen, timbang kembali bahan yang sudah tercampur dan catat bobotnya.
    9kemudian ayak dengan ayakan Mesh 30
    Komentar:
    1. cara pembuatan granaul? metodenya apa granulasi kering atau basah?
    2. Kalau granulasi basah kenapa tidak ada konsentrasi pemakaian bahan pengikat?
    3. Bahan pengikatnya apa?
    4. Kenapa laktosa ditambahkan di akhir? bukannya harusnya dicampur diawal? yg terakhir adalah pemakaian bahan pelicir, antiadheren maupun lubrikan?

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s